药物制剂是由主药、辅料及工艺组合而成的产品,辅料是其中必不可少的重要组分。可以这么说,药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。

二氧化硅,是一种流动性好、纯度高、无污染的白色粉末,具有粒径小,比表面积大、孔隙多等特点,同时表面分布的硅羟基使其有良好的吸附性能。在制药领域,它是一种非常好用的药用辅料,在片剂制作过程中是流动促进剂,可以更大地改善颗粒流动性,提高松密度,使制得的片剂硬度增加,崩解时限缩短,从而提高药物溶出速度。另外,由于具有吸附水分、促进流动的特性,非常适合中药企业应用于中成药浸膏中,其在药物制剂中的应用已受到越来越多的关注。
二氧化硅的优点:
- 是单一无机化合物,化学、物理性能稳定,不会与药品制剂中的主要成分起反应,可确保药物疗效;
- 具有很好的吸水性,可使药品的崩解时限缩短而不影响制剂的赋形;
- 不含淀粉、蛋白质,制剂不会霉变而导致药物失效;
- 在药品制剂分析时能单独分离,对常规容量分析、可见紫外光分光光度及色谱分析,甚至离子谱分析均不产生干扰,影响分析的准确性;
- 在药物体内代谢过程中以原形排出,不被代谢吸收,保证了药物不良反应降至最低。

二氧化硅在制剂中的多面应用:
在制药行业中,作为润滑剂和助流剂。润滑剂可减少冲模的摩擦,增加颗粒的滑动性,使其填充良好,片剂密度分布均匀,也保证了推出片剂的完整性。助流剂减少了颗粒间的摩擦力,增加了流动性,可满足高速转动的压片机所需迅速、均匀填充的要求,也能保证片重差异符合要求。
在药剂制造中,它主要用作崩解剂、抗黏剂,以提高药物溶出速度。在颗粒剂制造中,可用作干燥剂,以增强药物的稳定性。它也是微囊材料之一,加入囊中能使微囊的密度和比表面积增加,流动性增强。还可以作为助滤剂、澄清剂和消泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂等。

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